魏剑委员：

　　《关于进一步推进海峡两岸医药产业融合发展的建议》（第20254063号）收悉。现将办理情况答复如下：

　　一、办理工作背景

　　推进海峡两岸医药产业融合发展，对深化两岸医疗合作、提升产业创新能力、服务民生健康具有重要意义。您提出的建议针对性强，涵盖审批流程、标准衔接、市场机制等关键环节，为我们优化工作提供了重要参考。我委高度重视，梳理现有成效并规划后续工作方向，全力推动两岸医药产业深入融合发展。

　　二、措施与成效

　　（一）优化审批服务，提升审评效率

　　1.建立审评前置服务机制。中共中央、国务院《支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》发布后，国家药监局迅速出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》。其中明确对福建省内的台资药品上市许可持有人提交的新药和临床急需短缺药品注册申请，符合要求的，提供 “提前介入、研审联动、全程指导” 等审评前置服务。通过组建专家团队，在申报前协助企业梳理技术资料、预判风险，减少因标准差异导致的重复研究，大大提高了企业申报效率。已有部分台资企业受益于该政策，在药品注册申报流程中减少了时间与人力成本。

　　2.试点流程整合与时限压缩。借鉴福建省药监局整合审批流程的经验，推动临床试验申请与注册检验同步进行，允许部分非关键研究数据采用台湾地区标准。在厦门自贸片区试点台湾第一类医疗器械备案权限下放，相关经验正逐步向药品领域延伸。同时，对符合条件的创新药械启动加急检验程序，检验时间明显压缩。

　　（二）深化标准互认，推动技术对接

　　1.探索两岸药品标准协同。支持台资医疗机构引进台湾 “疗效确切、特色优势明显” 的固有成方制剂，认可其在台湾的使用经验，在省内开展医疗机构制剂注册备案。厦门长庚医院引进的台湾某骨伤科外用制剂，通过简化质量标准调整流程，已获批在院内使用。

　　2.推进临床试验数据互认。在《海峡两岸医药卫生合作协议》框架下，推动两岸成立药物临床试验专项工作小组，共同开展药物临床试验机构认定。经专项工作小组共同评估，认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院符合两岸药物临床试验管理的相关要求。药品注册申请人可以委托上述四家台湾医院按两岸有关监管要求开展药物临床试验，符合要求的临床试验数据可用于在大陆申报药品注册，减少了重复临床试验，加速了两岸新药研发进程。

　　（三）拓宽市场准入，强化医保支持

　　1.推动台资医疗机构纳入医保。对在厦台资医疗机构实行与公立医疗机构统一的医保定点管理，同等享受医保支付政策。厦门长庚医院等数家台资医院已纳入医保定点。

　　2.优化医保报销服务。设立台胞医保服务专窗，提供台湾健保核退代办“一站式”服务。平潭综合实验区通过“四个一”特色服务，为台胞代办医保报销，平均办结时间较前明显缩短。

　　（四）加强沟通协作，降低企业成本

　　1.建立政策解读与培训机制。定期举办 “台企政策大讲堂”，邀请国家药监局专家解读大陆药品注册法规。同时，编印《台湾药品大陆上市指南》，涵盖申报流程、技术要求等内容。

　　2.搭建两岸技术交流平台。联合科技部海峡两岸科技交流中心举办“两岸科技创新融合发展研讨会”，聚焦生物医药领域开展技术对接，促成两岸合作项目，推动台湾特色技术在厦落地。

　　（五）强化知识产权保护，完善维权机制

　　1.司法保护与行政保护联动。依托最高人民法院发布的台胞权益保障典型案例，加强对台湾药企商标、专利的保护。同时，市知识产权局建立快速维权通道，缩短专利侵权案件平均处理周期。

　　2.推动专利保护期限衔接。配合省知识产权局制定《福建省知识产权保护与促进条例》，明确生物医药领域知识产权保护细则，支持台企通过质押融资、证券化等方式实现知识产权价值转化。

　　三、存在的问题及今后推动计划

　　当前，台湾药品在大陆上市仍面临两岸标准差异较大、医保目录纳入程序复杂等问题。下一步，我们将重点推进以下工作：

　　1.深化标准互认试点。争取国家药监局支持，在厦门开展两岸药品质量标准比对研究，推动建立 “目录式” 互认清单。

　　2.扩大医保覆盖范围。加强与国家医保局沟通，争取将更多台湾特色药品纳入大陆医保目录，同时探索“医保+商保”多层次保障模式。

　　3.优化知识产权服务。建立台企知识产权维权援助中心，提供从申请到侵权应对的全链条服务，降低维权成本。

　　领导署名：姚冠华

　　联 系 人：陈  兰

　　联系电话：2110376

　　厦门市卫生健康委员会

     　　2025年7月9日

（此件主动公开）

抄送：市政协提案委员会、市政府督查室。