各区卫生计生局、市属市管各卫生计生单位、委机关有关处室：

现将《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）转发给你们，请遵照执行。

                                                               厦门市卫生和计划生育委员会

2018年5月9日       

（此件主动公开）

福建省卫生计生委转发国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知

闽卫办文〔2018〕4号

各设区市卫生计生委、平潭综合实验区卫生计生局，委直属医疗机构，福建医科大学、中医药大学各附属医院，委机关有关处室：

现将《国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知》（国卫规划发〔2018〕5号）转发给你们，请遵照执行。

福建省卫生计生委

2018年5月2日      

关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知

国卫规划发〔2018〕5号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：

根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。

国家卫生健康委员会

2018年3月29日       

大型医用设备配置许可管理目录

（2018年）

甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）

一、重离子放射治疗系统

二、质子放射治疗系统

三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械

乙类（省级卫生计生委负责配置管理）

一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）

二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）

四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）

六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械